FDA-le esitatud turuleviimiseelne taotlus, mille eesmärk on tõendada, et turule viidav seade on sama ohutu ja tõhus, st sisuliselt samaväärne (SE) seaduslikult turustatava seadmega, mille suhtes ei kohaldata turuleviimiseelset heakskiitu (PMA).
| Viide | Toote nimi | Hind | |||
|
|
A224201
|
BIOPHEN™ LMWH Control C4 — LMWH kvaliteedikontrolli plasma ~1,20 IU/ml | $175.00 | |
|
|
A224301
|
BIOPHEN™ LMWH kontroll, madal CI — LMWH kvaliteedikontrolli plasma ~0,25 IU/mL | $175.00 | |
|
|
A223301
|
BIOPHEN™ ebanormaalne kontrollplasma — mitmeparameetriline kvaliteedikontroll (patoloogiline) | $175.00 |