In vitro diagnostikatooted on need reagendid, seadmed ja süsteemid, mis on mõeldud kasutamiseks haiguste või muude seisundite diagnoosimisel, sealhulgas tervisliku seisundi kindlaksmääramisel, et ravida, leevendada, hooldada või ennetada haigusi või nende tagajärgi. Sellised tooted on mõeldud inimkehast võetud proovide kogumiseks, ettevalmistamiseks ja uurimiseks.
USA 510(k) heakskiit
Health Canada poolt litsentseeritud
CE-märgistusega
USA I klass

Lühendid

IVD: Kasutamine in vitro diagnostikas.
510(k): 510(k) heakskiit. USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) on andnud sellele meditsiiniseadmena heakskiidu in vitro diagnostiliseks kasutamiseks Ameerika Ühendriikides.
HCL: Health Canada poolt litsentseeritud
CE: CE-märgistusega toode in vitro diagnoosimiseks.
USA I klass: IVD-toode, mis on vabastatud 510(k) nõuetest.
RUO: Ainult teaduslikuks kasutamiseks.