Kvaliteedikontrolli reagendid (EP ja USP)

5-Diagnosticsi kvaliteedikontrolli reagendid ja etalonmaterjalid farmakopöa vastavuskontrolliks vastavalt Ameerika Ühendriikide farmakopöa peatükile 208 (kromogeensed substraadimääramised) ja Euroopa farmakopöa peatükile 2.7.12 – need on kohustuslikud meetodid hepariini toime tugevuse määramiseks ravimite toimeainete katsetamisel ja valmistoodete partiide turuleviimisel.

5-Diagnostics pakub laia valikut kvaliteedikontrollimaterjale, mis on spetsiaalselt välja töötatud vastamaks GMP-nõuete kohaselt farmakopöa järgi hepariini toime tugevuse määramisi läbiviivate farmaatsia kvaliteedikontrollilaborite regulatiivsetele nõuetele.

Etalonstandardite hulka kuuluvad hepariini etalonpreparaadid, mis on kalibreeritud vastavalt kehtivale WHO rahvusvahelisele standardile UFH ja LMWH jaoks, antitrombiini (AT) etalonkontsentraadid kindlaksmääratud spetsiifilise aktiivsuse (IU/mg) juures, mis on jälgitavad WHO rahvusvahelise AT-standardini, ning ensüümide etalonpreparaadid (veise faktor Xa, veise trombiin) sertifitseeritud spetsiifilise aktiivsuse juures.

Süsteemi sobivuskontrollid – lüofiliseeritud plasmavalmistised kindlaksmääratud hepariini aktiivsuse tasemetega – tagavad iga analüüsitava partii puhul USP ja Ph. Eur. farmakopöa meetodispetsifikatsioonides nõutud positiivsed ja negatiivsed kontrollid. Puhversoola kvaliteedikontrolli reagendid on koostatud täpselt vastavalt USP peatükis 208 ja Ph. Eur. punktis 2.7.12 määratud koostisele, mille pH, osmolalisus ja iooniline tugevus on kontrollitud.

Kõikide reagentide juurde kuuluvad GMP-nõuetele vastavad analüüsisertifikaadid, millel on esitatud spetsifikatsioonipiirid, partiide jälgitavus ja kõlblikkusaeg ning mis sobivad kasutamiseks farmaatsiakvaliteedisüsteemi dokumentatsioonis.