Testikomplektid

5-Diagnosticsi terviklikud testikomplektid, mis hõlmavad peamisi rakendusi farmakopöa heparini toime tugevuse kontrollimisel, ravimite ohutuse kontrollimisel ja hüübimisuuringutes.

5-Diagnostics komplektide seeria on mõeldud farmaatsia valdkonna kvaliteedikontrolli laboritele – see pakub eelvalideeritud ja eelvalmistatud reagendikomplekte, mis kõrvaldavad laborisisesed puhverlahuste valmistamise kõikumised ning tagavad vastavuse farmakopöa meetodite kirjapandud spetsifikatsioonidele.

Farmakopöa heparini toimejõu määramise komplektid hõlmavad täielikku kaheastmelist kromogeenset anti-Xa ja anti-IIa meetodit vastavalt USP peatükile 208 ja Euroopa farmakopöa peatükile 2.7.12, mis on mõeldud fraktsioneerimata heparini (UFH) ja madalmolekulaarse heparini (LMWH) toimejõu määramiseks tooraine (API) katsetamisel ja valmistoodete partiide vabastamisel.

NAPTT FIXa ohutuskontrollikomplektid sisaldavad positiivseid kontrollplasmasid vastsündinute aktiveeritud osalise tromboplastiini aja (Neonatal Activated Partial Thromboplastin Time) farmakopöa ohutuskatsele, mida kasutatakse FIX-kontsentraadi tootepartii vabastamisel. Teadus- ja analüüsimeetodite arendamise komplektid sisaldavad täiendavaid substraadiplasmasid, võrdlusensüüme ja kromogeenseid substraadipreparaate koagulatsioonifaktorite analüüsimeetodite väljatöötamiseks ja valideerimiseks spetsialiseeritud teadusasutustes.

Kõik 5-Diagnosticsi komplektid sisaldavad partiipõhiseid analüüsisertifikaate, valideeritud protokolle nii käsitsi kasutatavate mikroplaatide kui ka automatiseeritud analüsaatorite jaoks ning GMP-nõuetele vastavat dokumentatsiooni, mis sobib farmaatsiatööstuse kvaliteedikontrolli keskkondadesse.