Førmarkedsføringsinnsending sendt til FDA for å demonstrere at enheten som skal markedsføres er like trygg og effektiv, det vil si i vesentlig grad ekvivalent (SE), som en lovlig markedsført enhet som ikke er underlagt førmarkedsgodkjenning (PMA).
Godkjent for amerikanske 510(k)-avtaler
Førmarkedsføringsinnsending sendt til FDA for å demonstrere at enheten som skal markedsføres er like trygg og effektiv, det vil si i vesentlig grad ekvivalent (SE), som en lovlig markedsført enhet som ikke er underlagt førmarkedsgodkjenning (PMA).
