Reagenser for kvalitetskontroll EP og USP

Kvalitetskontrollreagenser og referansematerialer fra 5-Diagnostics for farmakopéisk samsvarstesting under United States Pharmacopeia Chapter 208 (Chromogenic Substrate Assays) og European Pharmacopoeia Chapter 2.7.12 – de obligatoriske metodene for bestemmelse av heparinstyrke i farmasøytisk API-testing og batchfrigivelse av ferdig produkt.

5-Diagnostics leverer et omfattende utvalg av kvalitetskontrollmaterialer som er spesielt formulert for å oppfylle de regulatoriske kravene til farmasøytiske kvalitetskontrolllaboratorier som utfører farmakopeiske heparinstyrkeanalyser i henhold til GMP.

Referansestandarder inkluderer heparinreferansepreparater kalibrert mot gjeldende WHO internasjonale standard for ubehandlet heparin (UFH) og LMWH (Løsmetalliske hepariner), antitrombin (AT) referansekonsentrater med definert spesifikk aktivitet (IU/mg) sporbar til WHO internasjonale AT-standard, og enzymreferansepreparater (bovin faktor Xa, bovint trombin) med sertifisert spesifikk aktivitet.

Systemets egnethetskontroller – frysetørkede plasmapreparater ved definerte heparinaktivitetsnivåer – gir de positive og negative kontrollene som kreves av USP og Ph. Eur. farmakopéspesifikasjoner for hver analytiske batch. Buffersalt-QC-reagenser er formulert til de nøyaktige sammensetningene spesifisert i USP kapittel 208 og Ph. Eur. 2.7.12, med verifisert pH, osmolalitet og ionestyrke.

Alle reagenser inkluderer GMP-kompatible analysesertifikater med spesifikasjonsgrenser, sporbarhet av partier og utløpsdatoer som er egnet for dokumentasjon av farmasøytisk kvalitetssystem.