In vitro-diagnostiske produkter er reagenser, instrumenter og systemer som er beregnet på bruk i diagnostisering av sykdom eller andre tilstander, inkludert bestemmelse av helsetilstanden for å kurere, lindre, behandle eller forebygge sykdom eller dens følgetilstander. Slike produkter er beregnet på bruk i innsamling, preparering og undersøkelse av prøver tatt fra menneskekroppen.
Godkjent for amerikanske 510(k)-avtaler
Helse Canada-lisensiert
CE-merket
Amerikansk klasse I

Forkortelser

IVD: In vitro-diagnostisk bruk.
510(k): 510(k)-godkjent. Godkjent som medisinsk utstyr av US Food and Drug Administration for in vitro-diagnostisk bruk i USA.
HCL: Helse Canada-lisensiert
CE: CE-merket produkt for bruk i IVD.
Amerikansk klasse I: IVD-produkt unntatt fra 510(k)-krav.
RUO: Kun til forskningsbruk.