Testsett

Komplette testsett fra 5-Diagnostics som dekker kjerneapplikasjonene innen farmakopeisk heparinstyrketesting, farmasøytisk sikkerhetstesting og koagulasjonsforskning.

5-Diagnostics-settserien er utviklet for farmasøytiske kvalitetskontrolllaboratorier – og tilbyr forhåndsvaliderte, forhåndsformulerte reagenssett som eliminerer variasjon i bufferpreparering internt og sikrer samsvar med farmakopeiske metodespesifikasjoner som beskrevet.

Farmakopéiske heparinpotenssett dekker de komplette totrinns kromogene anti-Xa- og anti-IIa-metodene i henhold til USP kapittel 208 og europeisk farmakopé kapittel 2.7.12 for potensbestemmelse av ufraksjonert heparin (UFH) og lavmolekylært heparin (LMWH) i API-testing av råmaterialer og batchfrigivelse av ferdig produkt.

NAPTT FIXa sikkerhetstestsett gir positive kontrollplasmaer for den farmakopeiske sikkerhetsanalysen for neonatal aktivert partiell tromboplastintid som brukes i lotfrigivelse for produksjon av FIX-konsentrat. Forsknings- og analyseutviklingssett gir ytterligere substratplasmaer, referanseenzymer og kromogene substratpreparater for utvikling og validering av koagulasjonsfaktoranalyser i spesialiserte forskningsmiljøer.

Alle 5-Diagnostic-sett inkluderer lotspesifikke analysesertifikater, validerte protokoller for både manuelle mikroplate- og automatiserte analysatorformater, og samsvarsdokumentasjon som er egnet for GMP-farmasøytiske kvalitetskontrollmiljøer.