FDA-le esitatud turuleviimiseelne taotlus, mille eesmärk on tõendada, et turule viidav seade on sama ohutu ja tõhus, st sisuliselt samaväärne (SE) seaduslikult turustatava seadmega, mille suhtes ei kohaldata turuleviimiseelset heakskiitu (PMA).
Page(s): < > 1 2
 
Viide Toote nimi Hind
510(k)
A221006
 BIOPHEN™ Heparin 6 — Anti-Xa-analüüs UFH/LMWH/analoogide jaoks $439.00
510(k)
A221102
 BIOPHEN™ antitrombiin 2,5 — AT-aktiivsuse anti-Xa kromogeenne analüüs $92.00
510(k)
A221205
 BIOPHEN™ proteiin C 5 — kromogeenne proteiini C aktiivsuse määramine $714.00
510(k)
ARK040A
 ZYMUTEST™ HIA IgG — IgG hepariin-PF4 antikeha ELISA HIT-i diagnoosimiseks $999.00
510(k)
ARK040D
 ZYMUTEST™ HIA IgGAM — kõiki isotüüpe hõlmav HIT-sõelumise ELISA-test (IgG/IgA/IgM) $999.00
510(k)
ARK041A
 ZYMUTEST™ HIA MonoStrip IgG — HIT-antikehade määramiseks mõeldud testribaga ELISA-test $549.00
510(k)
ACK065K
 HEMOCLOT™ Quanti.VL — APC-resistentsuse / faktor V Leideni kvantitatiivne määramine $385.00
510(k)
A222401
 BIOPHEN™ V-L plasma kalibraator — faktor V Leideni kvantitatiivne kalibraator $102.00
510(k)
A222001
 BIOPHEN™ hepariini kalibraator — 5-tasemeline LMWH Anti-Xa kalibreerimiskomplekt $245.00
510(k)
A222301
 BIOPHEN™ UFH kalibraator — 5-tasemeline UFH Anti-Xa kalibreerimiskomplekt $255.00
510(k)
A222101
 BIOPHEN™ plasma kalibraator — mitme teguriga kalibreerimisstandard $318.00
510(k)
A223201
 BIOPHEN™ normaalne kontrollplasma — mitmeparameetriline kvaliteedikontroll (22 analüüti) $175.00
510(k)
A223001
 BIOPHEN™ LMWH kontrollplasma — LMWH Anti-Xa kvaliteedikontroll (kõrge vahemik) $175.00
510(k)
A223101
 BIOPHEN™ UFH kontrollplasma — UFH Anti-Xa kvaliteedikontroll $175.00
510(k)
A223405
 BIOPHEN™ V-L Control Plasma — faktor V Leideni kvaliteedikontroll (heterosügootne APC-R) $175.00
510(k)
A223701
 BIOPHEN™ LMWH kontroll (madal) — LMWH Anti-Xa kvaliteedikontroll (madal vahemik) $175.00
510(k)
A223801
 BIOPHEN™ LMWH Control C3 — LMWH kvaliteedikontrolli plasma ~0,80 IU/ml $175.00
510(k)
A223901
 BIOPHEN™ UFH Control C2 — UFH kvaliteedikontrolli plasma ~0,50 IU/ml $175.00
510(k)
A224401
 BIOPHEN™ LMWH kontrollpreparaat (madal CII) — LMWH kvaliteedikontrolli plasma ~0,50 IU/mL $175.00
510(k)
A224101
 BIOPHEN™ UFH Control C1 — UFH kvaliteedikontrolli plasma ~0,20 IU/ml $175.00