FDA pateikta paraiška prieš pateikiant į rinką, skirta įrodyti, kad į rinką ketinamas pateikti prietaisas yra toks pat saugus ir veiksmingas, t. y. iš esmės lygiavertis (SE), kaip ir teisėtai rinkoje esantis prietaisas, kuriam netaikomas reikalavimas gauti leidimą prieš pateikiant į rinką (PMA).
| Nuoroda | Prekės pavadinimas | Kaina | |||
|
|
A224201
|
BIOPHEN™ LMWH Control C4 — LMWH kokybės kontrolės plazma ~1,20 IU/ml | $175.00 | |
|
|
A224301
|
BIOPHEN™ LMWH kontrolinis mėginys su mažu CI — LMWH kokybės kontrolės plazma ~0,25 IU/mL | $175.00 | |
|
|
A223301
|
BIOPHEN™ nenormali kontrolinė plazma — daugiaparametrinė kokybės kontrolė (patologinė) | $175.00 |