Kokybės kontrolės reagentai pagal EP ir USP standartus

„5-Diagnostics“ kokybės kontrolės reagentai ir etaloninės medžiagos, skirti atitikčiai farmakopėjoms patikrinti pagal Jungtinių Valstijų farmakopėjos 208 skyrių („Chromogeniniai substratų tyrimai“) ir Europos farmakopėjos 2.7.12 skyrių – privalomus metodus, taikomus heparino stiprumui nustatyti atliekant farmacijos veikliųjų medžiagų tyrimus ir galutinių produktų partijų išleidimą į rinką.

„5-Diagnostics“ tiekia platų kokybės kontrolės medžiagų asortimentą, specialiai sukurtą siekiant atitikti reguliavimo reikalavimus, taikomus farmacijos kokybės kontrolės laboratorijoms, atliekančioms heparino stiprumo tyrimus pagal farmakopėją laikantis geros gamybos praktikos (GMP) reikalavimų.

Etaloniniai etalonai apima heparino etaloninius preparatus, kalibruotus pagal dabartinį PSO tarptautinį UFH ir LMWH etaloną, antitrombino (AT) etaloninius koncentratus, kurių nustatytas savitasis aktyvumas (IU/mg) atsekamas iki PSO tarptautinio AT etalono, bei fermentų etaloninius preparatus (galvijų Xa faktorius, galvijų trombinas), kurių savitasis aktyvumas yra sertifikuotas.

Sistemos tinkamumo patikros – liofilizuoti plazmos preparatai, kurių heparino aktyvumas atitinka nustatytus lygius – užtikrina teigiamąsias ir neigiamąsias kontroles, kurių reikalaujama pagal USP ir „Ph. Eur.“ farmakopėjų metodų specifikacijas kiekvienai analitinei partijai. Buferinių druskų kokybės kontrolės reagentai yra paruošti laikantis tikslios sudėties, nurodytos USP 208 skyriuje ir „Ph. Eur.“ 2.7.12 dalyje, su patikrintais pH, osmolalumu ir jonine stiprybe.

Prie visų reagentų pridedami GMP reikalavimus atitinkantys analizės sertifikatai, kuriuose nurodyti specifikacijų ribiniai dydžiai, partijos atsekamumas ir galiojimo laikas, tinkami farmacijos kokybės sistemos dokumentacijai.