„In vitro“ diagnostikos produktai – tai reagentai, prietaisai ir sistemos, skirti naudoti diagnozuojant ligas ar kitas būkles, įskaitant sveikatos būklės nustatymą, siekiant išgydyti, sušvelninti, gydyti ar užkirsti kelią ligoms ar jų pasekmėms. Tokie produktai skirti naudoti imant, ruošiant ir tiriant iš žmogaus kūno paimtus mėginius.
Gautas JAV 510(k) leidimas
„Health Canada“ licencijuota
Su CE ženklu
JAV I klasė

Santrumpos

IVD: Naudojimas in vitro diagnostikai.
510(k): Gautas 510(k) leidimas. JAV Maisto ir vaistų administracija (FDA) suteikė leidimą naudoti šį prietaisą kaip medicinos prietaisą in vitro diagnostikai Jungtinėse Valstijose.
HCL: „Health Canada“ licencijuota
CE: CE ženklą turintis produktas, skirtas naudoti in vitro diagnostikoje.
JAV I klasė: IVD produktas, kuriam netaikomi 510(k) reikalavimai.
RUO: Skirta tik moksliniams tyrimams.