FDA iesniegts pieteikums pirms laišanas tirgū, lai pierādītu, ka ierīce, ko plānots laist tirgū, ir tikpat droša un efektīva, proti, būtiski līdzvērtīga (SE) likumīgi tirgū esošai ierīcei, kurai nav nepieciešama apstiprināšana pirms laišanas tirgū (PMA).
| Atsauce | Produkta nosaukums | Cena | |||
|
|
A224201
|
BIOPHEN™ LMWH Control C4 — LMWH kvalitātes kontroles plazma ~1,20 IU/ml | $175.00 | |
|
|
A224301
|
BIOPHEN™ LMWH kontroles paraugs ar zemu CI — LMWH kvalitātes kontroles plazma ~0,25 IU/ml | $175.00 | |
|
|
A223301
|
BIOPHEN™ patoloģiskā kontroles plazma — daudzparametru kvalitātes kontrole (patoloģiskā) | $175.00 |