Testa komplekti

Pilnīgi testu komplekti no „5-Diagnostics“, kas aptver galvenās lietošanas jomas — heparīna iedarbīguma pārbaudi saskaņā ar farmakopeju, farmaceitisko līdzekļu drošības pārbaudi un koagulācijas pētījumus.

„5-Diagnostics“ komplektu sērija ir paredzēta farmācijas kvalitātes kontroles laboratorijām — tā piedāvā iepriekš validētus un sagatavotus reaģentu komplektus, kas novērš buferu sagatavošanas variabilitāti laboratorijā un nodrošina atbilstību farmakopejas metožu specifikācijām to sākotnējā redakcijā.

Farmakopejas heparīna iedarbīguma noteikšanas komplekti aptver pilnīgu divpakāpju hromogēno anti-Xa un anti-IIa metodi saskaņā ar USP 208. nodaļu un Eiropas Farmakopejas 2.7.12. nodaļu, kas paredzēta nefrakcionēta heparīna (UFH) un zemas molekulmasas heparīna (LMWH) iedarbīguma noteikšanai aktīvās farmaceitiskās vielas (API) izejvielu testēšanā un gatavo produktu partiju atbrīvošanā.

NAPTT FIXa drošības pārbaudes komplekti nodrošina pozitīvās kontroles plazmas, kas paredzētas farmakopejas drošības testam „Neonatālais aktivētais daļējais tromboplastīna laiks”, ko izmanto FIX koncentrāta ražošanas partiju atbrīvošanai. Pētniecības un testu izstrādes komplekti nodrošina papildu substrāta plazmas, etalona fermentus un hromogēno substrātu preparātus koagulācijas faktoru testu izstrādei un validācijai specializētās pētniecības iestādēs.

Visos „5-Diagnostics“ komplektos ir iekļauti konkrētajai partijai atbilstoši analīzes sertifikāti, validēti protokoli gan manuālajai mikroplates analīzei, gan automatizētajam analizatoram, kā arī atbilstības dokumentācija, kas piemērota GMP farmaceitiskās kvalitātes kontroles vidēm.