Kvalitātes kontroles reaģenti saskaņā ar EP un USP

5-Diagnostics kvalitātes kontroles reaģenti un etalonmateriāli farmakopejas atbilstības pārbaudēm saskaņā ar Amerikas Savienoto Valstu farmakopejas 208. nodaļu („Hromogēnie substrātu testi”) un Eiropas farmakopejas 2.7.12. nodaļu — obligātās metodes heparīna iedarbīguma noteikšanai farmaceitisko aktīvo vielu testēšanā un gatavo produktu partiju atbrīvošanā.

Uzņēmums „5-Diagnostics“ piedāvā plašu kvalitātes kontroles materiālu klāstu, kas ir īpaši izstrādāti, lai atbilstu farmaceitisko kvalitātes kontroles laboratoriju normatīvajām prasībām, kurās saskaņā ar labas ražošanas prakses (GMP) standartiem tiek veikti heparīna iedarbīguma testi atbilstoši farmakopejas prasībām.

Etalonstandarti ietver heparīna etalonsagataves, kas kalibrētas atbilstoši pašreizējam PVO starptautiskajam standartam attiecībā uz UFH un LMWH, antitrombīna (AT) etalonkoncentrātus ar noteiktu specifisko aktivitāti (IU/mg), kuru izsekojamība ir nodrošināta līdz PVO starptautiskajam AT standartam, kā arī fermentu etalonsagataves (liellopu Xa faktors, liellopu trombīns) ar sertificētu specifisko aktivitāti.

Sistēmas piemērotības kontroles — liofilizēti plazmas preparāti ar noteiktu heparīna aktivitātes līmeni — nodrošina pozitīvās un negatīvās kontroles, kas katrai analītiskajai partijai ir noteiktas USP un Ph. Eur. farmakopeju metožu specifikācijās. Buferūdeņu kvalitātes kontroles reaģenti ir izstrādāti atbilstoši precīzam sastāvam, kas norādīts USP 208. nodaļā un Ph. Eur. 2.7.12. punktā, ar pārbaudītu pH, osmolalitāti un jonu stiprumu.

Visiem reaģentiem ir pievienoti GMP prasībām atbilstoši analīzes sertifikāti, kuros norādītas specifikāciju robežvērtības, partijas izsekojamība un derīguma termiņš, kas atbilst farmaceitiskās kvalitātes sistēmas dokumentācijai.