FDA iesniegts pieteikums pirms laišanas tirgū, lai pierādītu, ka ierīce, ko plānots laist tirgū, ir tikpat droša un efektīva, proti, būtiski līdzvērtīga (SE) likumīgi tirgū esošai ierīcei, kurai nav nepieciešama apstiprināšana pirms laišanas tirgū (PMA).
Page(s): < > 1 2
 
Atsauce Produkta nosaukums Cena
510(k)
A221006
 BIOPHEN™ Heparin 6 — Anti-Xa analīze UFH/LMWH/analogiem $439.00
510(k)
A221102
 BIOPHEN™ antitrombīns 2,5 — AT aktivitātes anti-Xa hromogēnais tests $92.00
510(k)
A221205
 BIOPHEN™ proteīns C 5 — hromogēnais proteīna C aktivitātes tests $714.00
510(k)
ARK040A
 ZYMUTEST™ HIA IgG — IgG heparīna-PF4 antivielu ELISA tests HIT noteikšanai $999.00
510(k)
ARK040D
 ZYMUTEST™ HIA IgGAM — vispārējais izotipu HIT skrīnings ar ELISA metodi (IgG/IgA/IgM) $999.00
510(k)
ARK041A
 ZYMUTEST™ HIA MonoStrip IgG — HIT antivielu noteikšanai paredzēts ELISA testlentiņš $549.00
510(k)
ACK065K
 HEMOCLOT™ Quanti.VL — kvantitatīvā APC rezistence / V faktora Leidenas mutācija $385.00
510(k)
A222401
 BIOPHEN™ V-L plazmas kalibrators — V faktora Leidenas mutācijas kvantitatīvais kalibrators $102.00
510(k)
A222001
 BIOPHEN™ heparīna kalibrators — 5 līmeņu LMWH Anti-Xa kalibrēšanas komplekts $245.00
510(k)
A222301
 BIOPHEN™ UFH kalibrators — 5 līmeņu UFH Anti-Xa kalibrēšanas komplekts $255.00
510(k)
A222101
 BIOPHEN™ plazmas kalibrators — daudzfaktoru kalibrēšanas standarts $318.00
510(k)
A223201
 BIOPHEN™ normālo rādītāju kontroles plazma — daudzparametru kvalitātes kontrole (22 analīti) $175.00
510(k)
A223001
 BIOPHEN™ LMWH kontroles plazma — LMWH Anti-Xa kvalitātes kontrole (augstais diapazons) $175.00
510(k)
A223101
 BIOPHEN™ UFH kontroles plazma — UFH Anti-Xa kvalitātes kontrole $175.00
510(k)
A223405
 BIOPHEN™ V-L Control plazma — V faktora Leidenas mutācijas kvalitātes kontrole (APC-R heterozigota) $175.00
510(k)
A223701
 BIOPHEN™ LMWH kontroles zems līmenis — LMWH Anti-Xa kvalitātes kontrole (zemais diapazons) $175.00
510(k)
A223801
 BIOPHEN™ LMWH Control C3 — LMWH kvalitātes kontroles plazma ~0,80 IU/ml $175.00
510(k)
A223901
 BIOPHEN™ UFH Control C2 — UFH kvalitātes kontroles plazma ~0,50 IU/ml $175.00
510(k)
A224401
 BIOPHEN™ LMWH kontroles paraugs ar zemu CII — LMWH kvalitātes kontroles plazma ~0,50 IU/ml $175.00
510(k)
A224101
 BIOPHEN™ UFH Control C1 — UFH kvalitātes kontroles plazma ~0,20 IU/ml $175.00