In vitro diagnostikas izstrādājumi ir tie reaģenti, instrumenti un sistēmas, kas paredzēti izmantošanai slimību vai citu stāvokļu diagnosticēšanai, tostarp veselības stāvokļa noteikšanai, lai izārstētu, mīkstinātu, ārstētu vai novērstu slimību vai tās sekas. Šādi izstrādājumi ir paredzēti izmantošanai cilvēka ķermenī iegūtu paraugu savākšanai, sagatavošanai un izpētei.
Apstiprināts saskaņā ar ASV 510(k) noteikumiem
Kanādas Veselības ministrijas licencēts
Ar CE marķējumu
ASV I klase

Saīsinājumi

IVD: Lietošana in vitro diagnostikā.
510(k): Apstiprināts saskaņā ar 510(k) procedūru. ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) to ir apstiprinājusi kā medicīnas ierīci in vitro diagnostikas lietošanai Amerikas Savienotajās Valstīs.
HCL: Kanādas Veselības ministrijas licencēts
CE: Produkts ar CE marķējumu, kas paredzēts in vitro diagnostikai.
ASV I klase: IVD produkts, uz kuru neattiecas 510(k) prasības.
RUO: Tikai pētniecības vajadzībām.