Førmarkedsføringsinnsending sendt til FDA for å demonstrere at enheten som skal markedsføres er like trygg og effektiv, det vil si i vesentlig grad ekvivalent (SE), som en lovlig markedsført enhet som ikke er underlagt førmarkedsgodkjenning (PMA).
Page(s): < > 1 2
 
Referanse Produktnavn Pris
510(k)
A221006
 BIOPHEN™ Heparin 6 — Anti-Xa-analyse for UFH/LMWH/analoger $439.00
510(k)
A221102
 BIOPHEN™ Antitrombin 2.5 — AT-aktivitet Anti-Xa kromogen analyse $92.00
510(k)
A221205
 BIOPHEN™ Protein C 5 — Kromogen PC-aktivitetsanalyse $714.00
510(k)
ARK040A
 ZYMUTEST™ HIA IgG — IgG Heparin-PF4 Antistoff ELISA for HIT $999.00
510(k)
ARK040D
 ZYMUTEST™ HIA IgGAM — Pan-isotype HIT-screening ELISA (IgG/IgA/IgM) $999.00
510(k)
ARK041A
 ZYMUTEST™ HIA MonoStrip IgG — Strimle ELISA for HIT-antistoff $549.00
510(k)
ACK065K
 HEMOCLOT™ Quanti.VL — Kvantitativ APC-resistens / Faktor V Leiden $385.00
510(k)
A222401
 BIOPHEN™ VL plasmakalibrator — Faktor V Leiden kvantitativ kalibrator $102.00
510(k)
A222001
 BIOPHEN™ Heparinkalibrator — 5-nivå LMWH Anti-Xa kalibreringssett $245.00
510(k)
A222301
 BIOPHEN™ UFH-kalibrator — 5-nivås UFH Anti-Xa-kalibreringssett $255.00
510(k)
A222101
 BIOPHEN™ plasmakalibrator — flerfaktorkalibreringsstandard $318.00
510(k)
A223201
 BIOPHEN™ Normal Kontrollplasma — Multiparameter QC (22 analytter) $175.00
510(k)
A223001
 BIOPHEN™ LMWH-kontrollplasma — LMWH Anti-Xa QC (høyt område) $175.00
510(k)
A223101
 BIOPHEN™ UFH-kontrollplasma — UFH Anti-Xa-kvalitetskontroll $175.00
510(k)
A223405
 BIOPHEN™ VL Kontrollplasma — Faktor V Leiden QC (heterozygot APC-R) $175.00
510(k)
A223701
 BIOPHEN™ LMWH-kontroll lav — LMWH Anti-Xa QC (lavt område) $175.00
510(k)
A223801
 BIOPHEN™ LMWH-kontroll C3 — LMWH QC-plasma ~0,80 IE/ml $175.00
510(k)
A223901
 BIOPHEN™ UFH-kontroll C2 — UFH QC-plasma ~0,50 IE/ml $175.00
510(k)
A224401
 BIOPHEN™ LMWH-kontroll lav CII — LMWH QC-plasma ~0,50 IE/ml $175.00
510(k)
A224101
 BIOPHEN™ UFH-kontroll C1 — UFH QC-plasma ~0,20 IE/ml $175.00