FDA pateikta paraiška prieš pateikiant į rinką, skirta įrodyti, kad į rinką ketinamas pateikti prietaisas yra toks pat saugus ir veiksmingas, t. y. iš esmės lygiavertis (SE), kaip ir teisėtai rinkoje esantis prietaisas, kuriam netaikomas reikalavimas gauti leidimą prieš pateikiant į rinką (PMA).
Page(s): < > 1 2
 
Nuoroda Prekės pavadinimas Kaina
510(k)
A221006
 BIOPHEN™ Heparin 6 — Anti-Xa tyrimas, skirtas UFH, LMWH ir jų analogams $439.00
510(k)
A221102
 BIOPHEN™ antitrombinas 2,5 — AT aktyvumo anti-Xa chromogeninis tyrimas $92.00
510(k)
A221205
 BIOPHEN™ Protein C 5 — Chromogeninis proteino C aktyvumo tyrimas $714.00
510(k)
ARK040A
 ZYMUTEST™ HIA IgG — IgG heparino-PF4 antikūnų ELISA tyrimas HIT nustatymui $999.00
510(k)
ARK040D
 ZYMUTEST™ HIA IgGAM — visų izotipų HIT nustatymo ELISA testas (IgG/IgA/IgM) $999.00
510(k)
ARK041A
 ZYMUTEST™ HIA MonoStrip IgG — juostelinis ELISA testas HIT antikūnams nustatyti $549.00
510(k)
ACK065K
 HEMOCLOT™ Quanti.VL — kiekybinis APC atsparumo / V Leideno faktoriaus nustatymas $385.00
510(k)
A222401
 BIOPHEN™ V-L plazmos kalibratorius — V faktoriaus Leideno tipo kiekybinis kalibratorius $102.00
510(k)
A222001
 BIOPHEN™ heparino kalibratorius — 5 lygių mažos molekulinės masės heparino (LMWH) anti-Xa kalibravimo rinkinys $245.00
510(k)
A222301
 BIOPHEN™ UFH kalibratorius — 5 lygių UFH anti-Xa kalibravimo rinkinys $255.00
510(k)
A222101
 BIOPHEN™ plazmos kalibratorius — daugiafaktorius kalibravimo etalonas $318.00
510(k)
A223201
 BIOPHEN™ Normal Control Plasma — daugiaparametrinė kokybės kontrolė (22 analitai) $175.00
510(k)
A223001
 BIOPHEN™ LMWH kontrolinis plazmos tirpalas — LMWH Anti-Xa kokybės kontrolė (aukštas diapazonas) $175.00
510(k)
A223101
 BIOPHEN™ UFH kontrolinė plazma — UFH Anti-Xa kokybės kontrolė $175.00
510(k)
A223405
 BIOPHEN™ V-L Control Plasma — V faktoriaus Leideno mutacijos kokybės kontrolė (APC-R heterozigota) $175.00
510(k)
A223701
 BIOPHEN™ LMWH kontrolinis mėginys „Low“ — LMWH Anti-Xa kokybės kontrolė (žemas intervalas) $175.00
510(k)
A223801
 BIOPHEN™ LMWH Control C3 — LMWH kokybės kontrolės plazma ~0,80 IU/ml $175.00
510(k)
A223901
 BIOPHEN™ UFH Control C2 — UFH kokybės kontrolės plazma ~0,50 TV/ml $175.00
510(k)
A224401
 BIOPHEN™ LMWH kontrolinis tirpalas, žemas CII lygis — LMWH kokybės kontrolės plazma ~0,50 TV/ml $175.00
510(k)
A224101
 BIOPHEN™ UFH Control C1 — UFH kokybės kontrolės plazma ~0,20 IU/ml $175.00