Подача в FDA документов в рамках процедуры предпродажной оценки с целью подтверждения того, что устройство, предназначенное для выпуска на рынок, является столь же безопасным и эффективным, то есть существенно эквивалентным (SE), как и устройство, легально реализуемое на рынке и не подлежащее предпродажному одобрению (PMA).
| Ссылка | Название продукта | Цена | |||
|
|
A224201
|
BIOPHEN™ LMWH Control C4 — плазма для контроля качества низкомолекулярного гепарина (НМГ) ~1,20 МЕ/мл | $175.00 | |
|
|
A224301
|
BIOPHEN™ Контроль НМГ с низким коэффициентом концентрации — плазма для контроля качества НМГ ~0,25 МЕ/мл | $175.00 | |
|
|
A223301
|
BIOPHEN™ Плазма с аномальными показателями — Многопараметрический контроль качества (патологический) | $175.00 |