Подача в FDA документов в рамках процедуры предпродажной оценки с целью подтверждения того, что устройство, предназначенное для выпуска на рынок, является столь же безопасным и эффективным, то есть существенно эквивалентным (SE), как и устройство, легально реализуемое на рынке и не подлежащее предпродажному одобрению (PMA).
Page(s): < > 1 2
 
Ссылка Название продукта Цена
510(k)
A221006
 BIOPHEN™ Heparin 6 — Анализ на анти-Xa для нефринового гепарина (UFH), низкомолекулярного гепарина (LMWH) и аналогов $439.00
510(k)
A221102
 BIOPHEN™ Антитромбин 2,5 — Хромогенный анализ активности анти-Xa $92.00
510(k)
A221205
 BIOPHEN™ Protein C 5 — Хромогенный анализ активности протеина С $714.00
510(k)
ARK040A
 ZYMUTEST™ HIA IgG — ИФА-анализ на антитела IgG к гепарину-PF4 для диагностики гепарино-индуцированной тромбопатии (HIT) $999.00
510(k)
ARK040D
 ZYMUTEST™ HIA IgGAM — ИФА-анализ для скрининга HIT с охватом всех изотипов (IgG/IgA/IgM) $999.00
510(k)
ARK041A
 ZYMUTEST™ HIA MonoStrip IgG — тест-полоска для определения антител к HIT методом ELISA $549.00
510(k)
ACK065K
 HEMOCLOT™ Quanti.VL — количественное определение резистентности к АПК / фактор V Лейдена $385.00
510(k)
A222401
 Калибратор плазмы BIOPHEN™ V-L — калибратор для количественного определения фактора V Лейдена $102.00
510(k)
A222001
 Калибратор гепарина BIOPHEN™ — 5-уровневый набор для калибровки анти-Xa-активности НМГ $245.00
510(k)
A222301
 Калибратор BIOPHEN™ UFH — 5-уровневый набор для калибровки анти-Xa-антикоагулянтов UFH $255.00
510(k)
A222101
 Калибратор плазмы BIOPHEN™ — многофакторный калибровочный эталон $318.00
510(k)
A223201
 BIOPHEN™ Плазма для контроля нормальных значений — многопараметрический контроль качества (22 аналита) $175.00
510(k)
A223001
 Контрольная плазма BIOPHEN™ для НМГ — контроль качества анти-Xa-активности НМГ (высокий диапазон) $175.00
510(k)
A223101
 Контрольная плазма BIOPHEN™ UFH — контроль качества анти-Xa-фактора UFH $175.00
510(k)
A223405
 BIOPHEN™ V-L Control Plasma — Контроль качества фактора V Лейдена (гетерозиготный APC-R) $175.00
510(k)
A223701
 BIOPHEN™ LMWH Control Low — Контроль качества НМГ по анти-Xa (низкий диапазон) $175.00
510(k)
A223801
 BIOPHEN™ LMWH Control C3 — плазма для контроля качества низкомолекулярного гепарина (НМГ) ~0,80 МЕ/мл $175.00
510(k)
A223901
 BIOPHEN™ UFH Control C2 — плазма для контроля качества UFH, ~0,50 МЕ/мл $175.00
510(k)
A224401
 BIOPHEN™ Контроль НМГ при низкой степени CII — плазма для контроля качества НМГ ~0,50 МЕ/мл $175.00
510(k)
A224101
 BIOPHEN™ UFH Control C1 — плазма для контроля качества UFH, ~0,20 МЕ/мл $175.00