Продукты для диагностики in vitro — это реагенты, приборы и системы, предназначенные для использования при диагностике заболеваний или других состояний, включая определение состояния здоровья с целью излечения, смягчения, лечения или профилактики заболеваний или их последствий. Такие продукты предназначены для использования при заборе, подготовке и исследовании образцов, взятых из организма человека.
Получено разрешение по процедуре 510(k) в США
Лицензировано Министерством здравоохранения Канады
Имеет маркировку CE
Класс I (США)

Сокращения

IVD: Использование в целях диагностики in vitro.
510(k): Получено разрешение 510(k). Продукт получил разрешение Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в качестве медицинского изделия для использования в целях диагностики in vitro на территории США.
HCL: Лицензировано Министерством здравоохранения Канады
CE: Продукт с маркировкой CE для использования в диагностике in vitro.
Класс I (США): Продукт для диагностики in vitro, не подпадающий под требования 510(k).
RUO: Только для научных целей.