Реагенты для контроля качества в соответствии со стандартами EP и USP

Реагенты для контроля качества и эталонные материалы компании 5-Diagnostics, предназначенные для проведения испытаний на соответствие требованиям фармакопеи в соответствии с главой 208 Фармакопеи США («Хромогенные субстратные анализы») и главой 2.7.12 Европейской фармакопеи — обязательными методами определения активности гепарина при испытаниях фармацевтических активных веществ (АВ) и допуске партий готовой продукции к реализации.

Компания «5-Diagnostics» поставляет широкий ассортимент материалов для контроля качества, специально разработанных с учетом нормативных требований, предъявляемых к фармацевтическим лабораториям контроля качества, проводящим анализы активности гепарина в соответствии с фармакопеей в рамках GMP.

К эталонным стандартам относятся эталонные препараты гепарина, откалиброванные по действующему Международному стандарту ВОЗ для нефринового гепарина (UFH) и низкомолекулярного гепарина (LMWH), эталонные концентраты антитромбина (АТ) с заданной удельной активностью (МЕ/мг), прослеживаемые до Международного стандарта ВОЗ по АТ, а также эталонные ферментные препараты (бычий фактор Xa, бычий тромбин) с сертифицированной удельной активностью.

Контрольные образцы для проверки пригодности системы — лиофилизированные препараты плазмы с заданными уровнями активности гепарина — служат в качестве положительных и отрицательных контролей, требуемых спецификациями методов фармакопеи USP и Ph. Eur. для каждой аналитической партии. Реагенты для контроля качества буферных солей имеют состав, точно соответствующий требованиям главы 208 USP и пункта 2.7.12 Ph. Eur., с подтвержденными значениями pH, осмоляльности и ионной силы.

Ко всем реагентам прилагаются сертификаты анализа, соответствующие требованиям GMP, с указанием пределов спецификации, возможностью отслеживания партии и сроком годности, которые подходят для документации системы качества в фармацевтической отрасли.