Тестовые наборы

Комплексные наборы для тестирования от компании «5-Diagnostics», охватывающие основные области применения: определение активности гепарина в соответствии с требованиями фармакопеи, проверку безопасности фармацевтических препаратов и исследования в области свертывания крови.

Линейка наборов «5-Diagnostics» предназначена для лабораторий контроля качества в фармацевтической отрасли — она включает предварительно валидированные наборы реагентов с готовыми составами, которые исключают колебания в качестве буферов при их собственном приготовлении и гарантируют соблюдение требований фармакопейных методик в точном соответствии с их формулировками.

Наборы для определения активности гепарина, соответствующие требованиям фармакопеи, охватывают полные двухэтапные хромогенные методы определения активности анти-Xa и анти-IIa в соответствии с главой 208 Фармакопеи США (USP) и главой 2.7.12 Европейской фармакопеи для определения активности нефракционированного гепарина (UFH) и низкомолекулярного гепарина (LMWH) при тестировании активного фармацевтического ингредиента (API) и допуске партий готовой продукции.

Наборы для тестирования безопасности NAPTT FIXa содержат плазму положительного контроля для фармакопейного анализа безопасности «Время активированного частичного тромбопластина у новорожденных», применяемого при выпуске партий концентрата FIX. Наборы для исследований и разработки анализов содержат дополнительную плазму-субстрат, эталонные ферменты и препараты хромогенного субстрата для разработки и валидации анализов факторов свертывания крови в специализированных исследовательских учреждениях.

Все наборы «5-Diagnostics» включают сертификаты анализа для конкретной партии, валидированные протоколы как для ручной работы с микропланшетами, так и для автоматизированных анализаторов, а также документацию о соответствии требованиям, пригодную для использования в условиях фармацевтического контроля качества в соответствии с GMP.